В ноябре 2018 года на конгрессе Американского общества кардиологов представили данные о препарате «Dapagliflozin». Лекарство относится к группе пероральных гипогликемических средств, показанных для лечения диабета 2 типа. Исследование показало, что терапия «Дапаглифлозидом» снижает число неблагоприятных исходов кардиальной патологии и госпитализаций у пациентов с сердечной недостаточностью на фоне метаболических нарушений.
Проект был представлен на конгрессе Американской кардиологической ассоциации (AHA) в 2018 году ведущим автором, профессором Стивеном Вивиоттом (Stephen Wiviott), из Гарвардской медицинской школой в Бостоне, штат Массачусетс. Результаты опубликовали в журнале New England Journal of Medicine и затем — в Medscape Cardiology.
Доктор Вивиотт сообщил, что: «Дапаглифлозид» относится к ингибиторам натрийзависимого котранспортера глюкозы 2-го типа (SGLT2), который блокирует ее резорбцию в проксимальных канальцах почек и способствует глюкозурии. В ходе исследования специалисты обнаружили, что включение данного препарата в терапию диабета сокращает число госпитализаций из-за сердечной недостаточности и сопутствующей почечной патологии».
В исследовании акцент был сделан на «MACE» (Major adverse cardiovascular events) – термин, обозначающий неблагоприятные исходы сердечно-сосудистых заболеваний: инфаркт миокарда, инсульт или смертность.
По данным The New England Journal of Medicine, сейчас более 415 миллионов взрослых людей болеет диабетом. Его распространенность растет, и ожидается, что к 2040 году это число увеличится до 640 млн. Пациенты с эндокринной патологией имеют высокий риск неблагоприятных исходов кардиоваскулярных заболеваний на фоне атеросклероза, сердечной и почечной недостаточности. Учитывая коморбидность патологии, требуются новые методы безопасного и эффективного лечения для снижения риска осложнений.
Содержание статьи
Как проходило исследование?
Испытание DECLARE-TIMI 58 было проведено в 33 странах, разработано совместно Исследовательской группой TIMI, организацией Hadassah и исполнительным комитетом судебных заседаний, спонсором (Astra Zeneca).
Первоначально проект создали для оценки неблагоприятных исходов сердечно-сосудистых заболеваний при приеме ингибиторов SGLT2. После получения данных о сокращении числа госпитализаций при лечении диабета, комитет внес поправки и указал, что в эффективности терапии будет учитываться не только влияние на MACE, но и % смертельных исходов и число поступлений в больницы пациентов с сердечной недостаточностью.
В испытание включили 17160 пациентов, из которых 10186 не имели кардиоваскулярной патологии и атеросклероза. Период наблюдения составил 4,2 года. Лица возрастом от 40 лет и старше болели диабетом 2 типа, уровень гликированного гемоглобина 6,5% — 12,0%, клиренс креатинина ≥ 60 мл/в минуту.
Большинство имело атеросклероз, ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярные заболевание или поражение периферических артерий. Группу лиц с множественными факторами риска (гипертония, дислипидемия) составили мужчины от 55 лет и женщины от 60 лет. Во время клинического испытания пациенты получали 10 мг «Дапаглифлозида», регулярно сдавали анализы крови и мочи.
Основные характеристики пациентов: уровень гликированного гемоглобина 8,3%, заболеваемость диабетом от 11 лет. 10% имели сердечную недостаточность до начала исследования. Скорость клубочковой фильтрации в среднем составила 85,2 мл / мин, у 45% пациентов СКФ = 60-90 мл / мин, 7% имели СКВ< 60 мл / мин.
Результаты исследования показали, что на фоне лечения «Дапаглифлозином» вес уменьшился на 1,8 кг, систолическое артериальное давление снизилось на 2,7 мм.рт.ст., диастолическое артериальное давление на 0,7 мм рт. ст.
Специалисты оценивали результат по следующим критериям: безопасность препарата, побочные эффекты и снижение MACE.
При первичной оценке, терапия «Дапаглифлозином» снижает риск почечных осложнений, госпитализации из-за сердечной недостаточности и смертности, но не влияет на MACE. По сравнению с плацебо, при приеме «Дапаглифлозида» чаще развивался диабетический кетоацидоз или инфекция моче-выводящих путей, что требовало прекращения лечения и расценивалось как побочный эффект.
Как проходила оценка безопасности и эффективности терапии?
В 2008 году специалисты были обеспокоены побочными эффектами лекарств, используемых для лечения пожилых пациентов с диабетом 2 типа.
По данным New England Journal of Medicine, в проекте EMPA-REG OUTCOMES терапия «Эмпаглифлозином» увеличивала число инсультов, а в проекте CANVAS прием «Канаглифлозина» приводил к большему проценту ампутаций. Учитывая эти данные, исследователи тщательно оценивали результаты DECLARE-TIMI 58 и сообщили, что «Дапаглифлозин» наиболее безопасен.
Профессор Stephen Wiviott сообщил редакции Medscape: « Нам удалось установить, что «Дапаглифлозин» эффективен для профилактики осложнений сердечной недостаточности, особенно у пациентов с диабетом. Препарат безопасен, снижает риск ампутаций, развития инсульта, рака мочевого пузыря».
По итогам клинического испытания, ингибиторы SGLT2 одобрены для лечения диабета 2 типа. Воздействуя на почки, «Дапаглифлозин» улучшает натрийурез, снижает артериальное давление, устраняя эндотелиальную дисфункцию. По данным исследователей, прием «Дапаглифлозина» снижает риск осложнений, кардиоваскулярной и почечной недостаточности, числа госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.
Авторы прокомментировали: «Исследование убедительно продемонстрировало, что пациенты с диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями с множественными факторами риска должны принимать «Дапаглифлозид», чтобы снизить риск сердечной недостаточности».
Подписывайтесь на наши обновления, чтобы быть в курсе последних новостей!
