Канцероген NDMA в «Валсартане»
Первая информация об отзыве лекарства обнародована 13 июля. Согласно отчету FDA, партия таблеток «Валсартан» имела в составе примеси химического канцерогенного вещества NDMA (N-нитрозодиметиламин), способствующего росту злокачественных опухолей в печени. Проведенные исследования на животных подтвердили, что наличие этого соединения в лекарстве повышает риск развития онкологического процесса у человека.
В ходе лабораторных опытов над животными использовали большее количество NDMA, чем выявлено в «Валсартане». По заявленным результатам, таблетки некоторых фирм-производителей содержат высокое количество NDMA, достаточное для развития рака у каждого третьего человека, принимавшего их. На основании этого Департамент выпустил перечень лекарств с указанием фармацевтических фирм для отзыва и изъятия из оборота.
Как проходило расследование?
9 июля FDA опубликовали таблицы с указанием фирм-производителей, чьи партии лекарств подлежат изъятию. Первым указали «Валсартан», изготовляемый в Индии, Hetero Labs Limited, корпорации Camber Pharmaceuticals Inc. Hetero Lb. делает активные компоненты препарата для Camber, используя процесс, подобный Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Результаты тестов Департамента показали, что количество NDMA, обнаруженное в таблетках, превышает допустимые уровни.
Для определения производственного риска FDA проверила других фармацевтических поставщиков действующих компонентов «Валсартана», провела оценку аналогов лекарства из групп блокаторов ангиотензина II (БРА) на наличие в их составе опасных примесей.
Результаты
27 июля FDA опубликовала еще один перечень компаний, чьи препараты следует отозвать из-за высокого содержания канцерогенной добавки в составе: «Валсартан» производства Teva Pharmaceuticals и Prinston Pharmaceuticals Inc., с пометкой A-S Medication Solutions LLC, AvKARE и RemedyRepack. Департамент допускает, что не все партии медикаментов содержат опасную примесь, однако до конца расследования их необходимо убрать из фармацевтического оборота для изучения.
Представительство сделало заявление: «Если бы 8000 человек принимали наибольшую дозировку «Валсартана» (320 мг в день) ежедневно в течение 4 лет, вероятность онкологического процесса у одного пациента из этой группы составила 100%. Мы не можем допустить такого исхода, в связи с чем до конца расследования партии указанных таблеток нужно изъять».
Врачи акцентируют внимание пациентов: «Не все лекарства содержат запредельное количество NDMA. Поэтому принимать назначенное доктором антигипертензивное средство следует до тех пор, пока не будет рекомендован препарат из не отозванной партии».
FDA продолжает оценивать безопасность «Валсартана» и веществ, содержащих N-нитрозодиметиламин.
Источник: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm613916.htm
