Омега-3 жирные кислоты и инфаркт: заключение EMA

Омега 3

В начале декабря прошло заседание CHMP – комиссии по лекарственным средствам для людей. Это одно из подразделений EMA — Европейского медицинского агентства.  Члены комитета пришли к выводу, что препараты жирных кислот омега-3 не дают значимого эффекта, если их принимать в целях вторичной профилактики после инфаркта миокарда.

Лекарства на основе этих веществ были рекомендованы с 2000 года в нескольких странах Евросоюза. Их назначали в дозировке 1 г в сутки для профилактики инсульта и других сердечно-сосудистых осложнений после ИМ, если анализы показывали высокий уровень триглицеридов.

На тот момент EMA располагала данными, что ω-3 жирные кислоты помогали улучшать состояние сердца и кровеносных сосудов. Но это влияние еще тогда подвергалось сомнению. Дополнительные исследования, проведенные за последующие 18 лет, не подтвердили положительного эффекта препаратов этой группы. Об этом агентство и сообщило в своем пресс-релизе.

Шумиха вокруг ставших такими популярными пищевых добавок с полиненасыщенными кислотами началась на 5 месяцев раньше, когда был опубликован очередной обзор Кокрановского сообщества о роли Omega-3 в первичной и вторичной профилактике сердечно-сосудистых расстройств. Там утверждалось, что у исследований, подтвердивших пользу средств, был высокий «риск предвзятости».

В первую часть обзора CHMP вошли результаты исследований 1999 года, проведенные GISSI. Эта итальянская группа кардиологов была создана в конце 90-х для изучения путей повышения выживаемости после инфаркта миокарда. Работает на базе Института фармакологии Марио Негри, центры которого находятся в Бергамо и Милане, а также ANMCO – Ассоциации кардиологов Оспедальери с головным офисом во Флоренции. За 20 лет GISSI провела 7 крупных исследований, в которых участвовали более 60 000 пациентов, перенесших острый инфаркт миокарда.

Один из первых масштабных открытых проектов итальянской группы назывался Prevenzione, то есть «профилактика». Он был посвящен влиянию ω-3 жирных кислот на восстановление после ИМ. Препараты были одобрены членами GISSI, так как они установили небольшой снижение относительного риска сердечно-сосудистых проблем.

Отчет CHMP также включил результаты последующих когортных ретроспективных исследований, более поздних контролируемых рандомизированных проверок, заключительных мета-анализов. Они не установили эффективность омега-3 для вторичной профилактики острых сердечно-сосудистых нарушений.

В опровержении выводов итальянских исследователей принимал участие проект VITAL.  Для этого проводилось испытание комплекса витамина D с Omega-3, которое проводилось в США с 2010 по ноябрь 2018 года. Участвовало 20 000 пожилых граждан США, мужчин от 50 лет и женщин от 55. Они делились на 4 группы. Принимали ежедневно 2000МЕ холе- и эргокальциферола и 1 г рыбьего жира, а также плацебо одного из двух или обоих компонентов.  Каждый год проходили анкетирование и обследование, чтобы выявить риск заболеваний сердца, инсультов, злокачественных новообразований, диабета, остепороза, депрессии и деменции.  Результаты VITAL показали малую роль витамина D и омега-3 жирных кислот в профилактике кардиологических проблем, что и было отражено в отчете Европейской фармацевтической комиссии.

Еще один проект, который поставил под сомнение эффективность препаратов на базе омега-3 жирных кислот, реализован на базе Оксфордского университета и Британского кардиологического фонда. Это ASSEND – программа по изучению сердечно-сосудистых проблем у пациентов с диабетом. Она длилась с марта 2005 года по март 2018 и охватила 15480 участников. Одной из групп давали в сутки 1 г ω-3-этиловых эфиров, другая получала плацебо. Изучалось влияние этой добавки, а также ежедневного приема 100 мг аспирина, на риск следующих событий:

  • нефатальных инфарктов миокарда,
  • инсультов,
  • транзиторных ишемических атак,
  • летальных исходов из-за сосудистых нарушений.

В среднем лечение участников во всех группах продолжалось 7,4 года. Это были мужчины и женщины от 40 лет с сахарным диабетом типов 1 и 2, без выявленных прежде сосудистых заболеваний и других медицинских проблем, представляющих угрозу для жизни. 

В ходе исследования никаких заметных влияния омега-3 жирных кислот на профилактику ИМ у испытуемых не было выявлено. Впрочем, как и аспирина. Предыдущим двум выводам противоречат результаты REDUCE-IT. Это была проверка действия капсул «Vascepa» с очищенной Э-ЭПА (этилированной эйкозапентаеновой кислотой) на пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и высоким уровнем триглицеридов. Участвовало 8175 взрослых, которые регулярно принимали статины. Удалось установить снижение риска нарушений на 25% по сравнению с плацебо у получавших 4 г препарата в день. Среднее время наблюдений – 4,7 года. Проводила двойное слепое рандомизированное исследование REDUCE-IT фармацевтическая корпорация Amarin в 140 клинических центрах в 11 странах, но преимущественно в США. Результаты были оглашены на заседании AHA (Американской ассоциации кардиологов) 10.11.2018.

Европейская комиссия CHMP делает вывод, что данные GISSI Prevenzione не подтвердились свежими разработками. Но в обзоре ничего не говорится об опасности приема препаратов жирных кислот после инфаркта – речь сугубо о недоказанности пользы. Публикация заключения комитета по лекарственным средствам означает, что, вероятно, омега-3 исключат из списка наименований, одобренных для такого применения.

Выводы экспертов в данном документе не относятся к применению ω-3 в случаях повышенного содержания триглицеридов в крови. Текст резолюции CHMP по данному вопросу передан в Европейскую комиссию. Там примут итоговое решение, которое будет юридически обязывающим для всех государств – членов ЕС.

Это событие активно обсуждается кардиологами на форумах и в комментариях к статьям. Многие из тех, кто согласился с выводами фармацевтической комиссии, на основании своего опыта подтверждают, что жирные кислоты бесполезны при ишемии. Но есть и защитники этих препаратов, которые рекомендуют увеличивать их дозу с помощью диеты.  Также многие считают, что 1 г недостаточно: суточная доза Omega-3 должна быть 6 г или как минимум не меньше 4 г, причем в определенных формах.

С этим читают

Отзывы и комментарии